Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), realizada hoje (04), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltou a pedir mais informações para liberar o uso emergencial das doses da vacina contra a Covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford e AstraZeneca na Índia.
No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.
Os dados foram apresentados por representantes da Fiocruz. Na ocasião, a Anvisa solicitou novas informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que a autorização emergencial da vacina no Brasil.
“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.
A Anvisa quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.
“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.
Foto: REUTERS/Michel Weber
