| Ana Cláudia Capellari |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou nesse sábado (4) que adotou medidas para interditar, de forma cautelar, lotes da vacina CoronaVac, produzidas pelo Instituto Butantan, de São Paulo.
De acordo com a Agência, as medidas proíbem a distribuição e uso dos lotes que foram envasados em uma planta não aprovada pela Anvisa.
Na sexta-feira (3), houve um comunicado do Butantan ao órgão em que afirmava que o parceiro de fabricação das Vacinas, a Sinovac, havia enviado ao Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses.
Entretanto, ainda de acordo com a Anvisa, a unidade responsável por envasar essas doses não foi inspecionada e aprovada pela entidade na Autorização de Uso Emergencial CoronaVac.
Outros 17 lotes – que totalizam 9 milhões de doses – também foram envasados no mesmo local que não tem aprovação da Anvisa. Os lotes estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Para a Anvisa, essas vacinas são “produtos não regularizados” e a adoção das medidas passou a valer após publicação em edição extra do Diário Oficial da União.
Listagem dos lotes impactados
Lotes distribuídos (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil:
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
O QUE DIZ O INSTITUTO BUTANTAN
O Instituto Butantan, ligado do governo do Estado de São Paulo, afirmou por meio de nota que a medida “não deve causar alarmismo”. “Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, diz.
O órgão completa que a CoronaVac “é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado”.
Confira a nota completa do Instituto Butantan abaixo:
“O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.
O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no complexo fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).
Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.
O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história”
Foto: Secom GESP/Divulgação
